为持续推进医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作深入开展，贯彻临汾市监“156”工作思路，开展“两打一达标”主题工作，防止违法违规问题“回潮”，持续保持飞行检查常态化，严厉打击医疗器械生产、经营、使用领域违法违规行为，近日，临汾市市场监督管理局赴襄汾县对医疗器械生产、零售企业及大型医疗设备使用单位开展医疗器械质量安全风险隐患排查整治、医疗器械网络销售专项检查及大型医疗设备专项整治活动等多项飞行检查。

执法人员紧扣各项整治活动部署，突出重点品种、重点环节，首先来到“襄汾县竹林大药房北大街药店”,对该药店的网络销售记录台账及是否取得“线上”医疗器械网络销售备案、超范围销售医疗器械、违法违规发布医疗器械网络销售信息、“线上”展示的产品信息与“线下”许可（备案）及注册（备案）信息不一致、展示虚假企业及产品信息以及未按规定在网站首页以及产品页面显著位置展示企业许可（备案）等违法违规行为进行检查，落实“线上”清理，“线下”规范。

随后检查人员前往“襄汾县人民医院”，对该医疗机构的两台高端X射线计算机断层扫描成像系统和一台核磁共振成像系统的相关资质及维护保养记录、安装运行检验报告进行了检查，抽查骨科植入病例手术记录是否详细标明医疗器械名称等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息，做到所有使用器械可追溯。并对该医疗机构检验室使用的新冠病毒核酸检测试剂购入渠道是否经注册批准并具备合格证明文件，进货查验制度和入库使用记录是否真实完整和可追溯，储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，是否配备相适应的设施设备，冷链运输及配送过程中温度是否达标等情况进行了详细检查。

随后检查人员来到“山西鸿锐达健康防护科技有限公司”，就深化拓展“党史学习”教育成果，持续推进“我为群众办实事”实践活动对医疗器械生产企业开展帮扶工作，现场听取了企业基本情况介绍和对监管工作意见建议，详细了解企业研发、注册、生产、经营中存在的困难和需求，就当前企业面临的主要问题进行了交流探讨，现场予以答复，帮助企业建立并完善质量管理体系文件。同时，向企业开展了《医疗器械监督管理条例》及其配套法规的宣贯，对企业规范医疗器械产品质量管理进行了指导，明确违法界限，并对“国家药品不良反应监测系统--医疗器械不良事件报告与管理”进行了推广使用和要求。

下一步，临汾市市场监督管理局将根据本年度上半年检查情况及时汇总梳理各类问题，分析归纳风险隐患，采取措施加强风险管控，压实属地监管责任，靠实医疗器械经营企业主体责任，建立长效机制，全面提升监管水平和能力。

襄汾县市监局相关工作人员参加检查。